为加强直接触摸药品的包装材料和容器(以下简称药包材)质量监督管理,保证大众用药安全,依据2020年山东省药包材质量监督抽检工作计划,省药监局安排各查看分局对全省药包材出产企业、药包材运用单位展开了监督抽样,由国家食品药品监督管理局济南药品包装材料查验中心施行查验。
2020年共完结药包材抽检174批(含应急抽检5批),要点对省内高风险药包材和上一年度抽检不合格的药包材种类进行监督抽检。
经查验,契合规范规则169批,不契合规范规则5批。分别为药用低密度聚乙烯袋、低硼硅玻璃安瓿、聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜袋、口服液体药用高密度聚乙烯瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶。不合格项目包含开裂伸长率、折断力、溶剂残留量、不挥发物。
触及了5家药企,包含沂源新奥塑料制品有限公司、沂南县沂蒙医药包装有限公司、菏泽天信新材料科技有限公司、山东施普乐生物医药有限公司、山东鑫仁和印务有限公司。
值得注意的是,山东施普乐生物医药有限公司和沂源新奥塑料制品有限公司两家药企在近几个的时间里,就因出产出售不契合药包材国家规范规则的药包材而被山东省作出处分。
2020年12月,沂源新奥塑料制品有限公司因出产的不契合国家规范规则的药包材,而被山东省药监局处于2万元的罚款。
针对本次公告不契合规范规则的药包材,山东省药监局表明,已依法进行了查封、责令中止出产和运用、监督处理等控制措施;对出产、运用不合格药包材的企业,已由监管部门依法进行了查办。
无独有偶,在3月29日,江西省药监局发布了一则药品质量公告。公示了抽检中,发现有8个种类9批次不契合规则。
其间不合格的药品包含风热伤风颗粒、橘红颗粒、伤风灵颗粒、通便灵胶囊;野菊花、枳壳;浓氯化钠注射液和双氯芬酸钠肠溶片。而通便灵胶囊有两家药企出产的都不合格。分别为通化中盛药业有限公司、甘肃中天金丹药业有限公司两家药企。
而这些药品被检测不合格的项目主要有装量差异、溶出度、薄层色谱、含量测定、水分、可见异物。详细概况如下:
关于不契合项目的药品,药监局表明,已对药品采纳查封、扣押、暂停出售、召回等必要的控制措施。